Bộ Y tế phê duyệt vắc xin Covid-19 Abdala của Cuba
Ngày xuất bản: 18/09/2021

Bộ Y tế vừa có quyết định số 4471/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. 

Vắc xin Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Vắc xin này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.

Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vắc xin này. Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Vắc xin Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vắc xin protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp. Vắc xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 cho 8 loại vắc xin gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất) , Sputnik V (Viện nghiên cứu Gamaleya), Covid-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), Spikevax (Covid-19 Vaccine Moderna), Comirnaty (Pfizer – BioNTech), Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/ Sinopharm) Hayat - Vax và Abdala.

Duy Tuân

 

Các tin khác
Bản đồ Covid-19 Hà Nội Kiểm dịch YTQT Dịch vụ viêm chủng Dịch vụ xét nghiệm Dịch vụ khử trùng Quan trắc môi trường Khám sức khỏe người lao động PrEP

TRUNG TÂM KIỂM SOÁT BỆNH TẬT THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Trưởng Ban biên tập: ThS.BSCKII. Trương Quang Việt, Phó Giám đốc Quản lý điều hành Trung tâm

Địa chỉ cơ quan: Số 70 Nguyễn Chí Thanh, Đống Đa, Hà Nội  

ĐT: 024 3 8343537                     Email: ttksbt_soyt@hanoi.gov.vn

ĐT tư vấn tiêm chủng: 0243 903 5688   

ĐT phòng nhận mẫu xét nghiệm nước và thực phẩm: 0243 773 0178           

Ghi rõ nguồn: Trung tâm Kiểm soát bệnh tật thành phố (CDC) Hà Nội khi phát hành lại thông tin